近年來，為了加強對中藥材及飲片的質(zhì)量監(jiān)管，各級藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大對中藥飲片的監(jiān)督檢查和抽驗力度，依法查處和曝光違法違規(guī)企業(yè)和不合格產(chǎn)品，中藥飲片總體質(zhì)量狀況得以明顯好轉(zhuǎn);但隨著中藥產(chǎn)業(yè)化和市場化的不斷擴大和升級，一些與中藥材及飲片質(zhì)量相關(guān)的問題日益凸顯，如資源緊缺導(dǎo)致的供需矛盾，從業(yè)人員質(zhì)量意識薄弱和生產(chǎn)操作不規(guī)范問題，產(chǎn)業(yè)鏈條長所致的產(chǎn)品質(zhì)量難追溯等。這些問題不僅影響著中藥材及飲片的質(zhì)量安全，危害公眾健康。也阻礙著中藥材產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展
為進一步加強中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，藥品監(jiān)督管理局于2018年8月28日發(fā)布了《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案(以下簡稱《方案》)，決定在全國范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治。2019年，各地藥品監(jiān)管部門按照《方案》的要求開展了中藥飲片質(zhì)量集中整治工作。雖然不同地區(qū)的抽驗?zāi)康?、抽樣環(huán)節(jié)、品種數(shù)量、覆蓋范圍、檢驗項目等各有不同，但總體質(zhì)量數(shù)據(jù)和信息仍然可以反映當前我國中藥材及飲片的質(zhì)量概況，為相關(guān)部門加強中藥材及飲片質(zhì)量管理、修訂和完善中藥材及飲片標準、制定監(jiān)管政策、進一步規(guī)范中藥材市場、加強對中藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和檢查提供依據(jù)。
總體情況
2019年，全國31個省、自治區(qū)、直轄市(港澳臺地區(qū)除外)共抽驗中藥材及飲片54188批，合格49188批。從抽驗合格率看，各省份的合格率在67%~，全國平均合格率為91%，其中有20余個省、自治區(qū)、直轄市的檢驗合格率達90%以上。抽驗合格率的提高在一定程度上體現(xiàn)了中藥材及飲片質(zhì)量穩(wěn)中向好的大趨勢，證明了加強藥品監(jiān)管帶來的積極影響，有效地規(guī)范了市場秩序，同時也說明生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責任主體意識越來越強。2019年全國中藥材及飲片總體質(zhì)量狀況與2018年(抽驗61326批，合格54171批，合格率88%)比較，合格率提高了3%左右。進一步比較近7年全國市場質(zhì)量抽驗數(shù)據(jù)，結(jié)果表明，2013~2019年我國中藥材及飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，呈現(xiàn)出逐年提升、穩(wěn)步向好的發(fā)展態(tài)勢(見圖1、圖2)。
主要質(zhì)量問題及分析
摻偽摻雜
摻偽現(xiàn)象主要集中在來源較少、資源稀少的品種，多為同屬近似種或名稱和性狀相似的品種。近年來，隨著抽驗監(jiān)督力度的加大，中藥材及飲片純偽品冒充的現(xiàn)象越來越少，但同屬近緣種的藥材與藥材混用現(xiàn)象逐漸增多，不加仔細甄別較難判斷。問題較為突出的有：反枝莧子或繁穗莧子與青葙子混用，薄荷摻入留蘭香，參薯與山藥混用，中華槲蕨與槲蕨混用，覆盆子與山莓混用等。
摻雜問題多為非藥用部位的摻入。市場上存在一些藥材采收和加工過程中不去除或少去除非藥用部位的行為。在日常檢驗中發(fā)現(xiàn)，摻雜是造成中藥材及飲片不合格的主要原因之一。問題較突出的品種有：柴胡、細辛等摻入較多地上部分;夏枯草使用整個地上部分;白鮮皮、遠志、牡丹皮、巴戟天等未去芯;山茱萸果核過多;關(guān)黃柏、杜仲等殘留未除去的栓皮等。另外，還有部分品種摻有泥沙等其他雜質(zhì)，如黃連藥材(雞爪黃連)中夾雜泥土;僵蠶裹有大量石灰等。
染色及增重
染色多為采用色素或有機染料將劣質(zhì)藥材及飲片或偽造品進行染色處理，以掩蓋真實質(zhì)量信息。經(jīng)過近幾年的市場監(jiān)管和嚴厲打擊，染色造假違法行為得到了有效遏制，但市場上仍然有一些品種存在少量的染色現(xiàn)象，如五味子、南五味子、朱砂、血竭、紅花、西紅花、丹參等;曾發(fā)現(xiàn)用于中藥材飲片染色的色素和染料有酸性紅73、胭脂紅、赤蘚紅、蘇丹紅Ⅰ、蘇丹紅Ⅳ等。據(jù)調(diào)查，染色造假的目的往往是為了掩蓋摻偽、質(zhì)劣、霉變、“搶青”采收或提取后返市再利用等情況，以便于改善外觀，增加賣相。由于部分有機染料毒性較大，甚至有致癌、致畸作用，因此中藥材染色行為不僅是使用偽劣藥品造假，同時還增加了化工染料的危害，加大了公眾用藥的安全風險，必須嚴厲打擊。藥監(jiān)局已針對市場上發(fā)現(xiàn)的違法染色問題發(fā)布了系列補充檢驗方法，目前已用于市場監(jiān)管，有效地打擊并遏制了違法染色行為。
增重多為以追求經(jīng)濟利益為目的，采用無機鹽、泥沙及其他物質(zhì)增加中藥材及飲片重量的違法行為，多見于一些貴重藥、動物藥及價格漲幅大的品種。問題較突出的品種有冬蟲夏草、紅參、西洋參、海馬、海龍、穿山甲、水蛭等。常見的增重行為有：土鱉蟲喂入大量泥沙和飼料;水蛭、海馬體內(nèi)注膠等。對于增重的檢驗和監(jiān)管，也可針對增重成分的性質(zhì)建立相應(yīng)的補充檢驗方法予以打擊。例如，前些年紅參過度摻糖增重現(xiàn)象普遍且嚴重，篩查發(fā)現(xiàn)市場上65%以上的紅參有不同程度的摻糖增重的現(xiàn)象，有的紅參摻糖量達50%以上，嚴重損害了消費者的利益，也破壞了正常的市場秩序。中國食品藥品檢定研究院聯(lián)合部分省(區(qū)、市)藥品檢驗部門，在廣泛調(diào)查和研究基礎(chǔ)上制定了紅參摻糖增重補充檢驗方法，目前已用于市場監(jiān)管，有效打擊了增重違法行為，近兩年紅參過度摻糖增重現(xiàn)象得到了有效遏制。
過度硫熏
硫黃熏蒸可用于部分中藥材的加工，可以防蟲防霉、便于儲存。但調(diào)查發(fā)現(xiàn)，行業(yè)內(nèi)使用硫黃處理中藥材及飲片的目的多是用于保濕、增重、改善外觀、增加賣相等，而且大多沒有使用規(guī)范，存在過度使用的現(xiàn)象。研究表明，硫黃大量、廣泛使用會影響藥材飲片的內(nèi)在質(zhì)量，也會對人體健康造成危害，所以應(yīng)加強產(chǎn)地加工和流通貯藏技術(shù)規(guī)范的制定，減少硫黃的使用。從全國抽驗情況看，無論是從品種上還是從數(shù)量上，近年來，硫黃熏蒸情況均有所降低，硫黃熏蒸問題得到了產(chǎn)業(yè)界的普遍重視和有效控制，有些地區(qū)還推行了“無硫”藥材及飲片加工、趁鮮加工、新型干燥及貯藏技術(shù)等，一些科學規(guī)范的無硫生產(chǎn)加工和貯藏技術(shù)正被行業(yè)內(nèi)推廣和使用。但在2019年的抽驗和省級抽驗工作中，仍有部分藥材的二氧化硫殘留量超標嚴重，如白芷、菊花、蓮子、玉竹、郁金、貝母、百合等。據(jù)了解，近期又出現(xiàn)了用焦亞硫酸鈉溶液悶潤、浸泡藥材的現(xiàn)象，以達到漂白、防蛀等目的;另外還出現(xiàn)一些為逃避監(jiān)管而采取的“脫硫”技術(shù)，應(yīng)該引起行業(yè)的思考和重視。
